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生物樣本庫,又稱生物銀行(Biobank),主要是指標準化收集、處理、儲存和應用(健康或疾?。┥矬w的生物大分子、細胞、組織和器官等樣本,以及與這些生物樣本相關的臨床、病理、治療、隨訪、知情同意等資料及其質量控制、信息管理與應用系統等。隨著生命科學各領域的蓬勃發展,樣本庫作為生命科學基礎研究、轉化醫學研究的重要資源,近年來受到高度重視。
隨著國家科技計劃的逐步推進,我國的分子生物學、生物信息學、基因組學、蛋白質組學以及人類基因組測序技術等其他相關領域科學技術的長足進步,我國的生物樣本庫建設也隨之蓬勃發展起來。樣本庫是融合生物樣本實體、生物分子信息以及樣本表型數據的綜合資源,對于開展人類疾病預測、診斷、治療研究具有不可替代的重要作用。轉化醫學的興起和發展對生物樣本資源的迫切需求與日俱增,對樣本庫的數量和質量也提出了更高的要求。
樣本庫質控是質量管理體系的一個重要組成部分。生物樣本庫的質控可分為內部質控及外部質控。內部質控包括樣本操作流程質控、樣本質控、臨床數據質控以及質控報告和質控計劃等。樣本操作流程質控是指在樣本采集、處理、儲存、運輸、使用和銷毀等每一個操作環節的質控。樣本抽檢質控即一定時間周期內從庫存樣本中調取一定比例的樣本進行質控。較為常見的包括核酸質控、蛋白質控、組織樣本的質控及分析后反饋等。此外,研究前質控及分析后反饋也應納入樣本庫質控的范圍內。外部質控通常指第三方質控,即獨立于樣本庫之外的第三方單位或公司,因其與樣本庫并無隸屬關系,一定程度上可進一步避免質控過程中的偏差。臨床試驗研究大多聘請專業的合作研究組織來進行質控,但樣本庫的第三方質控較少。
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